Perangkat medis merupakan perangkat vital yang dibutuhkan di Indonesia, tidak jarang perangkat ini diimpor masuk ke Indonesia. Namun, masih banyak yang belum memahami bahwa perangkat tersebut wajib memiliki sertifikat SDPPI sebelum digunakan di Indonesia.
Kemudahan teknologi memungkinkan antar perangkat tertentu melakukan integrasi, tidak terkecuali alat kesehatan (medical device). Sertifikasi dilakukan pada Alat kesehatan agar perangkat dapat berfungsi dengan baik.
Melalui Artikel berikut, kami akan menjelaskan singkat tentang Alat kesehatan yang merupakan perangkat wajib sertifikasi SDPPI.
Mari kita simak artikel berikut!
Apa itu Medical Device?
Alat Kesehatan/Medical Device adalah perangkat apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan dalam tujuan kesehatan. Alat kesehatan dapat menguntungkan pasien dan membantu penyedia layanan kesehatan dalam diagnosa, merawat pasien, membantu mengatasi penyakit, serta meningkatkan kualitas hidup pasien.
Alat kesehatan bervariasi mengikuti kebutuhan penggunaan dan indikasi penggunaan. Perangkat tersebut dapat berupa perangkat yang sederhana, dan berisiko rendah seperti penekan lidah, termometer medis, sarung tangan sekali pakai, dan tempat tidur hingga perangkat kompleks dan berisiko tinggi yang ditanamkan dan membantu kehidupan. Salah satu contoh perangkat berisiko tinggi adalah perangkat lunak yang tertanam seperti alat pacu jantung, dan yang membantu dalam melakukan pengujian medis, implan, dan prostetik.
Teknologi medis saat ini terus berkembang, salah satu contohnya adalah penggunaan teknologi nirkabel. Keuntungan dari perkembangan teknologi tersebut dapat berupa konsumsi daya yang rendah, biaya yang lebih efisien, kinerja yang lebih cepat, serta ukuran yang lebih baik (ukuran mikro, ultra tipis, fleksibel, serta biokompatibel.
Teknologi perangkat medis wireless memungkinkan untuk berkomunikasi dengan daya yang rendah, dapat dioperasikan jarak jauh, serta data dapat diakses dalam jarak jauh. Namun perangkat nirkabel juga memiliki tantangan kerentanan dalam keamanan, resiko peretasan seperti pencurian informasi dan dapat menyebabkan kerusakan perangkat.
Alat kesehatan tertentu wajib melakukan sertifikasi SDPPI
Sebelum digunakan dan dipasarkan, alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif untuk dijalankan. Perangkat medis yang telah dilengkapi fitur tertentu seperti nirkabel, bluetooth dikategorikan sebagai perangkat telekomunikasi wajib sertifikasi. Maka dari itu, perangkat perlu melakukan proses pengujian, salah satunya pengujian perangkat sesuai persyaratan teknis SDPPI.
Per bulan agustus 2022 terdapat total 46 perangkat medis berdasarkan kata kunci medical yang telah memiliki sertifikat SDPPI. Bagi pemilik merek atau distributor perangkat medis, perlu memperhatikan acuan standar teknis sesuai dengan fitur yang dimiliki. Sebagai contoh adalah fitur WLAN dan Wi-Fi.
Jika memiliki fitur bluetooth, maka perangkat harus diuji dan memenuhi standar yang tertuang pada Perdirjen SDPPI no. 161 tahun 2019 tentang Short Range Device Frequency. Adapun jika perangkat memiliki fitur WLAN/WiFi, maka wajib mengacu pada regulasi Peraturan Dirjen SDPPI no. 2 tahun 2019.
Pemilik merek juga perlu memenuhi persyaratan kelulusan beberapa pengujian, seperti pengujian RF. Selain pengujian Frekuensi Radio (RF), terdapat pula beberapa pengujian lain yang diperlukan untuk menjamin keamanan perangkat, salah satunya adalah uji emisi/EMC (Electromagnetic Compatibility)
Demikian informasi tentang medical device, semoga dapat memberi gambaran bagi anda yang berencana melakukan sertifikasi sdppi.
PT. Alpha Romeo Teknologi merupakan partner anda dalam melakukan sertifikasi SDPPI/postel, hanya membutuhkan waktu 3 minggu untuk mendapatkan sertifikasi SDPPI melalui proses uji Lab.
Sudah siap menerbitkan sertifikat SDPPI? hubungi kami hari ini.